Ik ben dagelijks bezig met single-use technologie en zie dan ook in de praktijk hoe regelgeving onze sector blijft vormen. Steeds vaker krijg ik vragen over veranderingen in bijvoorbeeld USP <665> en Annex 1. In dit artikel ga ik dieper in op wat deze twee regelgevingen inhouden en hoe single-use technologie je kan helpen om ze na te leven.
Wat houdt USP <665> in?
USP <665> brengt vooral veranderingen in de manier waarop polymeren en single-use componenten worden gekwalificeerd. Waar extractables & leachables (E&L) al jaren een bekend thema zijn, wordt er nu meer structuur en standaardisatie gevraagd. Dit hoofdstuk van de regelgeving legt nadruk op een risicogebaseerde aanpak. Niet elk component hoeft hetzelfde testpakket te doorlopen, maar de onderbouwing moet wel helder zijn. Dit betekent dat eindgebruikers en leveranciers samen verantwoordelijk zijn voor transparante data en traceerbaarheid.
Wat houdt Annex 1 in?
Tegelijkertijd blijft Annex 1, de Europese GMP-richtlijn voor steriele productie, de lat hoog leggen. De focus op contaminatiecontrole en een doordachte contamination control strategy zorgt ervoor dat single-use oplossingen steeds interessanter worden. Niet alleen als flexibele optie, maar als belangrijk middel voor behoud van steriliteit en kwaliteit.
Wat ik opvallend vind is dat beide kaders dezelfde richting op sturen: meer risicoanalyse, meer documentatie, en vooral meer samenwerking in de supply chain.
Podcast: wat je moet weten over USP <665> & Annex 1
Recentelijk was ik te gast in de podcast van onze leverancier CPC, waar we bespraken hoe single-use assemblies hand in hand kunnen en moeten gaan met compliance. Doordat er bij gebruik van single-use technologie minder contaminatierisico, betere materiaalcontrole en sterke documentatie is, kunnen deze oplossingen bijdragen aan naleving van kritische regelgeving. In de podcastaflevering werd benadrukt dat regelgeving geen rem of blokkade hoeft te zijn, maar juist kan leiden tot betere en veiligere processen.
De komende jaren zal regelgeving als USP <665> en Annex 1 verandering brengen en kansen om single-use technologie verder te ontwikkelen. Ik benieuwd naar welke innovatieve oplossingen ons te wachten staan. Wil je bespreken hoe single-use technologie jou kan helpen om bestaande en toekomstige regelgeving na te leven? Neem gerust contact met me op.
